什么是个性化医疗

什么是个性化医疗？

想象一下，根据您的性别、大小、遗传学和所需的药物形式，确切的量身定制需求药物。

传统的医疗方法包括“一种尺寸适合所有"的药物应用。这不考虑患者间的变异性，并且早就知道，可能导致患者之间的治疗结果显着不同。由于人类基因组研究领域的不断发展和新的潜在制造技术（如3D打印），提供最佳剂量并将“个体"方法应用于患者的能力越来越受到关注。提供个体患者水平的遗传信息可改善有关特定患者所需的正确活性药物成分、剂量和时间的决策，从而减少不良反应并改善治疗结果。

除了根据患者数据和生活方式因素做出医疗决策外，个性化医疗还可能涉及考虑特定患者的个人偏好。固体口服剂型可以根据患者对药剂的大小、颜色、形状和味道等相关的个人喜好进行定制，这对于儿童和有吞咽障碍患者的可接受性尤为重要。迄今为止，给药剂量通常将片剂拆分或压碎成更小的片或打开胶囊来调整市售制剂给药剂量。然而，这种对固体口服剂型的操作是不准确的，并且可能导致给药剂量的日常变化，从而导致不必要的过量或剂量不足。固体口服剂型的操作也可能改变剂型的性质，产生潜在的危险后果，例如缓释剂型的剂量倾倒或破坏pH敏感涂层，导致活性药物在胃肠道的错误部位释放。

传统的固定程序和工艺参数（例如压片）已是成熟完善的工艺，但缺乏制造个性化剂量所需的灵活性。美国食品和药物管理局（FDA）正在鼓励制药公司实施现代和创新的制造技术和工艺，例如印刷技术，这些技术和工艺非常灵活，能够高精度地生产先进的剂型，以解决这一未满足的需求。预计制造个性化剂型的能力将通过使患者定制的药物具有更高的疗效、安全性、依从性和可获得性来提高治疗效果。

3D打印如何提供帮助？

3D打印能够生产创新和复杂的固体口服剂型，药物输送设备和医疗设备，其几何形状和复杂的内部结构是传统制造方法不容易或不可能实现的。印刷固体剂型的潜在易操作性使3D打印对个性化医疗具有吸引力，并允许按需小批量生产定制的固体口服剂型，具有无限数量的产品设计和各种个性化功能，例如，患者定制的药物含量，根据患者的需求，提供药物释放模式和定制功能。这可能改善治疗效果，从而降低与对社会代价高昂的不良治疗结果相关的社会负担。

质构分析如何提供帮助？

存在不同的打印技术，例如熔融沉积建模、半固体挤出3D打印、喷墨打印，这些技术需要原材料的特性截然不同，涉及固体、半固体和液态物质。每一种都可能产生具有不同机械性能的固体剂型，最终将影响药物的有效性。为了使药物安全有效，活性药物成分（API）需要以所需、安全和不变的方式输送到体内的预期目标。药物开发旨在定义设计空间、规格和制造要求，以实现这一目标。除其他重要测量外，这还需要对3D打印形式的机械性能进行广泛了解，需要对其进行测量，以确保药物在纠正预定目标处的片剂分解性能贡献的基础上有效。

如何检测3D打印药品的质地

用于印刷的材料应具有足够的流变性能，可以很容易地挤出并保持其形状。任何拟用于3D打印的材料都需要进行“可打印性"测试，以确保它们具有正确的流变特性或一致性。需要评估配方的挤出性，并通过压缩试验测量所得印刷产品，以确保符合机械预期。片剂的断裂和弯曲特征也可能是必要的评估。

以下是质构分析已经以这种方式应用的具体研究示例：

l     用于剂型个性化的打印技术。(Printing Technologies   forPersonalization of Dosage Forms.)

l     打印设置对基于挤出的3D打印片剂的关键质量属性的影响：设计质量法。(Influence of Print Settings   onthe Critical Quality Attributes of Extrusion-Based 3D-Printed Caplets:   AQuality-by-Design Approach.)

l     用于治疗儿童潜伏性结核感染的淀粉基软剂型的半固态挤出3D打印。(Semi-solid   extrusion 3Dprinting of starch-based soft dosage forms for the treatment of   paediatriclatent tuberculosis infection.)

l     为儿科患者提供个性化口味的3D打印水果糖衣咀嚼片。(Personalised Tasted MaskedChewable 3D Printed Fruit-Chews   for Paediatric Patients.)

l     开发3D打印给药平台以帮助座吡坦戒断治疗。(Development of a   3D-PrintedDosing Platform to Aid in Zolpidem Withdrawal Therapy.)

l     开发3D可生物可吸收的冠状动脉支架：一种虚拟测试方法。(Development of 3D   printable bioresorbablecoronary artery stents: A virtual testing approach.)

l     FDM 3D打印机中药物聚合物的可打印性。(Printability of   pharmaceutical polymers in FDM3D printers.)

质构仪如何评估3D打印机基础粉末的流动性。

质构分析还可以用于3D打印过程的其他阶段，而不仅仅是用于最终产品特性的测量。例如，选择性激光烧结中使用的基粉的性能会影响烧结过程以及最终产品的性能。粉末流动是这些特性之一。当每一层新的粉末被扫到烧结床上时，该层应该是均匀的，并且具有正确的厚度和分布。粉末流动分析仪（PFA）是质构仪的一个非常有用的附加组件，可帮助测量这些流动特性。

PFA证明了一种准确可靠的干湿粉末流动特性测量方法，能够测量内聚力、结块和速度流动依赖性以及体积密度和其他特性。

随着个性化医疗的好处越来越明显，开发和制造剂型的传统方式需要调整，以进一步考虑个性化方面。这需要从制造具有固定药物含量的大批量生产转变为易于改变剂型的制造工艺。这就是需要使用质构分析的地方。

要了解更多有关如何将质构分析应用于3D打印，药品特性测量和粉末流动评估的信息，可向我们索取以下文章：

为什么要进行质构测定和研究

1、PRODUCT DEVELOPMENT 产品研发

Scale-up Approval 产品等级认证

Specification Development 产品特性研究

Shelf-life Trials  产品保存时间试验

Ingredient Changes and product matching 成分改变和产品匹配

2、QA & QC SYSTEMS 质量检测和控制

CRITICAL QUALITY POINTS 质量点

Integral part of ISO 9002  ISO质量认证的主要部分

Raw material and Supplier conformance   原材料和供应商的一致性

3、PROCESS DEVELOPMENT 流程工艺

At-Line Process Control 生产流程控制

Proactive rather than Reactive Processing 帮助生产前做好准备

Process Optimisation 生产优化

Pipeline and Pump Design 对管道和输送系统的设计有参考价值

4、PRODUCT EVALUATION 产品评价

Product Improvements 产品改进

Sensory Correlations 与口感有关

Texture Profile Analysis 组织概况分析

Consumer Studies 消费者研究

Product Matching 产品匹配